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產品質量
Production Quality
原料控制嚴格
01
產品主要原材料小牛脾臟供應鏈建立了有效的追溯、控制措施,明確了各環節的要求。與供應商簽訂了質量保證協議,明確了相應的質量責任及原材料的來源、種屬、年齡、采集部位和方法、檢疫、采集后的保存方法與有效期等,原材料采用冷鏈運輸,定期對原材料供應商進行審計,確保原材料的質量可控、穩定。
生產條件優越
02


生化提取車間:車間面積1400平方米,生化原材料年處理量可達15噸。車間設有兩個C級潔凈區,分別用于病毒去除前生產和病毒去除后生產,并安裝獨立潔凈空調系統,設有原材料冷庫,中間品冷庫、半成品冷庫和提取液冷庫。擁有膠體磨、加熱罐、離心機和超濾器等設備,各工序設備均為專用設備。


水針車間:面積2300平方米,擁有年產3000萬支小容量注射劑的無菌灌裝聯動生產線,選用國內外先進的設備,如洗烘灌聯動線,配有稱量模塊的配制過濾系統,水浴滅菌器和純蒸汽滅菌器等,同時引進了日本進口全自動異物檢查機。車間設有C級潔凈區和B級潔凈區(灌裝區域為B+A)。車間設計合理,設備性能穩定,符合GMP相關要求。


倉庫設有陰涼庫、常溫庫、危險品庫。庫內設有潔凈取樣室、各種防護設施及溫濕度監控裝置。物料存儲采用底位托盤式,依據儲存條件和有效期進行儲存,確保萬無一失。
設備合規先進
03

公司生產關鍵設備和檢驗用主要儀器均選用國內外先進設備儀器,設備的設計、選型和使用、維護維修符合產品生產要求,制定了設備使用操作規程、清潔操作規程、預防性維護計劃等。
質量把控嚴格
04

公司建立了藥品生產質量管理體系,涵蓋了設施設備、生產管理、質量管理、物料管理、驗證管理、文件管理、貯存、發運等環節;設置有質量保證室、質量控制實驗室,各部門職責明確;建立了風險管理規程,按照相關要求開展風險管理活動;保證了藥品生產全過程持續符合法定要求。

公司建立了藥物警戒體系文件,設有不良反應監測室,為獨立部門,平行于質量部、生產部等部門。具有清晰的組織機構,部門職責明確,建立藥品安全問題處理機制,建立由多個部門參與的藥品安全委員會。脾多肽注射液定期安全性更新報告(PSUR)分別于2013年、2018年完成上報,并通過省不良反應中心的評價。
開展了藥品上市后不良反應監測,主動收集、跟蹤分析藥品不良反應信息,識別風險,及時采取風險控制措施。
專業培訓到位
05
建立了與藥品生產相適應的管理機構,明確了各層級的崗位責任,并定期針對不同崗位開展針對性培訓,并進行考核;確保各級人員都能夠在生產、質量控制中有效履行崗位職責。
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